醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)與人們生活密切相關(guān)，其專業(yè)化程度高、知識密集，同時又具有高風(fēng)險。在人口眾多的中國，巨大的經(jīng)濟(jì)利益和社會需求推動了醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的迅速發(fā)展，也促進(jìn)了與之相關(guān)的（包括洗滌機(jī)械在內(nèi)的）其他領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步。
早在《醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》發(fā)布以前，衛(wèi)生隔離式洗脫機(jī)在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的使用就已盛行，得到了普遍的安全衛(wèi)生認(rèn)可。
現(xiàn)在，一些特殊行業(yè)尤其是越來越多的制藥企業(yè)，購置設(shè)備時還提出了必須“符合GMP規(guī)范”這一要求。那么，GMP對醫(yī)用織物洗滌設(shè)備究竟帶來哪些新的挑戰(zhàn)呢?
一 設(shè)備構(gòu)造與制作
1. 洗滌設(shè)備不能成為污染源，不得與織物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附，或向織物中釋放物質(zhì)而影響清潔度，并造成危害。
2. 與織物直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，內(nèi)部電拋光。
3. 設(shè)備結(jié)構(gòu)力求簡化，凸凹、槽、臺、棱角等要盡可能少，設(shè)計上保證有利于織物流動、傳輸、交換及洗滌，不易積存污物。
4. 設(shè)備全封閉防污染，全自動操作，變頻調(diào)速，清潔無噪音設(shè)計。
5. 設(shè)備所用的潤滑劑、清潔劑等不得對織物造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。無論何種潤滑劑都不能與織物相接觸，包括不能有掉入、滑入的可能性。
二 設(shè)備功能拓展
1. 在位清洗，即在原安裝位置不作拆卸和任何移動的條件下設(shè)備能對本身進(jìn)行有效的清潔工作，清洗不存在死區(qū)。
2. 在位消毒/滅菌，即在原安裝位置不作拆卸和任何移動條件下設(shè)備能對本身進(jìn)行有效的消毒/滅菌工作，且消毒/滅菌不存在死區(qū)。
3. 在位檢測，即在不需轉(zhuǎn)位到其他系統(tǒng)或設(shè)備的條件下，可直接進(jìn)行檢測。
4. 惰性氣體控制系統(tǒng)，即向設(shè)備洗滌室內(nèi)部充入惰性氣體，在微正壓狀態(tài)下工作，以防止外界非潔凈侵入。
三 洗衣房布置
1. 為避免污染和交叉污染，設(shè)備的設(shè)計和布置應(yīng)最大限度降低發(fā)生差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行消毒或滅菌。
2. 避免清潔設(shè)備、非清潔設(shè)備共用同一儲存區(qū)。
3. 綜合考慮物流線路的合理性，更有邏輯性、更直接、更順暢，以最小化交叉污染。
四 確認(rèn)與驗證
1. 設(shè)計確認(rèn)，即使用方對所選設(shè)備滿足GMP要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)及對制造商的確認(rèn)。
2. 安裝確認(rèn)，即設(shè)備安裝后，進(jìn)行設(shè)備的各種系統(tǒng)檢查并確認(rèn)。
3. 運(yùn)行確認(rèn)，即設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗并確認(rèn)。
4. 性能確認(rèn)，即證明設(shè)備或與設(shè)備相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計性能的試生產(chǎn)試驗并確認(rèn)。
5. 工廠驗收測試。
6. 現(xiàn)場驗收測試。
五 設(shè)備管理
1.建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
2.建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)和驗證、維修和維護(hù)、使用的文件和記錄。
顯然，與GMP要求相比，慣于應(yīng)對傳統(tǒng)粗放式作業(yè)的洗滌設(shè)備與特殊行業(yè)的衛(wèi)生、精細(xì)要求還存在一定的差距。洗滌設(shè)備如能滿足迫切的醫(yī)藥衛(wèi)生需求，市場將十分廣闊。
衛(wèi)生隔離式設(shè)備因為解決了最關(guān)鍵的交叉污染問題，有了用武之地。毋庸諱言，在貼近特殊行業(yè)要求的路上，現(xiàn)有的衛(wèi)生隔離式設(shè)備還有不少的技術(shù)有待補(bǔ)充和完善。這是洗滌機(jī)械行業(yè)優(yōu)化解決方案、拓展設(shè)備功能、提升設(shè)備品質(zhì)以適應(yīng)特殊市場需求的重要機(jī)遇。
